Matsayin masana'antar kiwo don bututu mai tsabta

GMP (Kyakkyawan Ayyukan Masana'antu don samfuran madara, Kyawawan Kyawawan Ƙa'idar Masana'antu don Kayayyakin Kiwo) shine taƙaitaccen Ayyukan Gudanar da Ingancin Samar da Kiwo kuma hanya ce ta ci gaba da sarrafa kimiyya don samar da kiwo. A cikin babin GMP, an gabatar da buƙatu don kayan aiki da ƙirar bututu mai tsabta, wato, "Kayan aikin da ke hulɗar kai tsaye tare da kayayyakin kiwo ya kamata su kasance masu santsi kuma ba tare da ɓarna ko tsagewa ba don rage tarin tarkacen abinci, datti da ƙwayoyin halitta" , "Dukkan kayan aikin da ake samarwa yakamata a tsara su kuma a gina su don a sauƙaƙe tsaftace su kuma a shafe su kuma a sauƙaƙe a duba su." Bututu masu tsabta suna da halaye na tsarin masu zaman kansu da ƙwarewa mai ƙarfi. Saboda haka, wannan labarin ya ba da cikakken bayani game da zaɓin kayan bututun mai tsabta, buƙatun saman don hulɗa da samfuran kiwo, buƙatun tsarin walda na bututun bututun, ƙirar kai, da sauransu, da nufin haɓaka masana'antar kiwo da ginin Fahimtar rukunin na mahimmancin bututun mai tsabta. shigarwa da magani.

 Ko da yake GMP ya gabatar da ƙayyadaddun buƙatu na kayan aiki da ƙirar bututun mai tsabta, har yanzu al'amarin na manyan kayan aiki da bututun mai sauƙi ya zama ruwan dare a cikin masana'antar kiwo ta kasar Sin. A matsayin muhimmin ɓangare na tsarin samar da kiwo, tsarin bututu mai tsabta har yanzu yana samun ɗan kulawa. Bai isa ba har yanzu raunin haɗin gwiwa yana hana haɓaka ingancin samfuran kiwo. Idan aka kwatanta da ma'auni masu dacewa na masana'antar kiwo na waje, har yanzu akwai ɗaki mai yawa don ingantawa. A halin yanzu, ƙa'idodin tsabta na 3-A na Amurka da ƙa'idodin Ƙirƙirar Injiniya Tsabtace Tsabtace Turai (EHEDG) ana amfani da su sosai a cikin masana'antar kiwo na waje. A lokaci guda kuma, masana'antar kiwo a ƙarƙashin rukunin Wyeth a Amurka waɗanda suka dage kan ƙirar masana'antar kiwo waɗanda suka dace da ka'idodin magunguna sun ɗauki ma'aunin ASME BPE a matsayin ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙira da shigar da kayan aikin masana'antar kiwo da bututun mai, wanda kuma zai yi amfani da shi. a gabatar a kasa.

01

US 3-A matsayin kiwon lafiya

Ma'auni na 3-A na Amurka sananne ne kuma muhimmin ma'aunin kiwon lafiya na duniya, wanda Kamfanin Ma'aunin Kiwon Lafiya na 3-A na Amurka ya ƙaddamar. Amurka 3A Sanitary Standards Corporation kungiya ce mai zaman kanta mai zaman kanta wacce aka sadaukar don haɓaka ƙirar tsaftar kayan aikin samar da abinci, kayan aikin samar da abin sha, kayan kiwo da kayan masana'antar magunguna, waɗanda galibi ke haɓaka amincin abinci da amincin jama'a.

Ƙungiyoyi daban-daban guda biyar ne suka shirya Kamfanin Ka'idodin Tsaftar 3-A a cikin haɗin gwiwa a cikin Amurka: Ƙungiyar Masu Kayayyakin Kiwo na Amurka (ADPI), Ƙungiyar Masu Bayar da Masana'antu ta Duniya (IAFIS), da Ƙungiyar Ƙasa ta Duniya don Kare Tsabtace Abinci (IAFP). , Ƙungiyar Kayayyakin Kiwo ta Duniya (IDFA), da Majalisar Kula da Ka'idodin Tsabta ta 3-A. Jagorancin 3A ya haɗa da Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka (FDA), Ma'aikatar Aikin Gona ta Amurka (USDA), da Kwamitin Gudanarwa na 3-A.

Ma'aunin tsaftar US 3-A yana da tsauraran ka'idoji akan tsarin bututu mai tsabta, kamar a cikin ma'auni na 63-03 na kayan aikin bututun tsafta:

(1) Sashe na C1.1, kayan aikin bututu a lamba tare da samfuran kiwo ya kamata a yi su daga jerin bakin karfe na AISI300, wanda yake da lalata, ba mai guba ba kuma ba zai ƙaura abubuwa cikin samfuran kiwo ba.

(2) Sashe D1.1, da surface roughness Ra darajar bakin karfe bututu kayan aiki a lamba tare da kiwo kayayyakin kada ya zama mafi girma fiye da 0.8um, kuma matattu sasanninta, ramuka, gibba, da dai sauransu ya kamata a kauce masa.

(3) Sashe D2.1, da waldi surface na bakin karfe a lamba tare da kiwo kayayyakin kamata a sumul welded, da roughness Ra darajar da waldi surface kada ya zama mafi girma 0.8um.

(4) Sashe na D4.1, kayan aikin bututu da wuraren tuntuɓar kiwo ya kamata su zama masu zubar da kai lokacin shigar da su yadda ya kamata.

02

Matsayin Tsarin Tsaftar EHEDG don Injin Abinci

Rukunin Injiniyan Tsaftar Tsaftar Turai & Ƙira Ƙungiya ta Ƙirƙirar Injiniyan Tsabta ta Turai (EHEDG). An kafa shi a cikin 1989, EHEDG haɗin gwiwa ne na masana'antun kayan aiki, kamfanonin masana'antar abinci, da cibiyoyin kiwon lafiyar jama'a. Babban burinsa shine saita ƙa'idodin tsabta don masana'antar abinci da tattara kaya.

EHEDG ya yi niyya ga kayan sarrafa abinci waɗanda yakamata su kasance suna da kyakkyawan tsarin tsafta kuma su kasance masu sauƙin tsaftacewa don guje wa gurɓataccen ƙwayar cuta. Sabili da haka, kayan aikin yana buƙatar sauƙi don tsaftacewa da kare samfurin daga gurɓatawa.

A cikin EHEDG's "Jagoran Ƙirar Kayan Aikin Tsabta na 2004 na Biyu", an kwatanta tsarin bututun kamar haka:

(1) Sashe na 4.1 gabaɗaya yakamata yayi amfani da bakin karfe tare da juriya mai kyau;

(2) Lokacin da ƙimar pH na samfurin a cikin Sashe na 4.3 yana tsakanin 6.5-8, ƙwayar chloride ba ta wuce 50ppm ba, kuma zafin jiki bai wuce 25 ° C ba, AISI304 bakin karfe ko AISI304L ƙananan ƙarfe na carbon wanda ke da sauƙin waldawa. yawanci ana zaba; Idan maida hankali na chloride Idan ya wuce 100ppm kuma yanayin aiki ya fi 50 ℃, dole ne a yi amfani da kayan da ke da juriya mai ƙarfi don tsayayya da ɓarna da lalacewa ta hanyar ions chloride, don haka guje wa ragowar chlorine, irin su AISI316 bakin karfe, da ƙasa. carbon karfe. AISI316L yana da kyakkyawan aikin walda kuma ya dace da tsarin bututu.

(3) Tsarin ciki na tsarin bututun a Sashe na 6.4 dole ne ya zama mai jujjuyawar kai da sauƙin tsaftacewa. Yakamata a kaucewa saman saman tsaye, kuma a tsara kusurwar karkata don guje wa tara ragowar ruwa.

(4) A saman tuntuɓar samfurin a cikin Sashe na 6.6, haɗin gwiwar walda dole ne ya zama mara kyau da lebur da santsi. A lokacin aikin walda, dole ne a yi amfani da kariyar inert gas a ciki da wajen haɗin gwiwa don guje wa oxidation na karfe saboda yawan zafin jiki. Don tsarin bututu, idan yanayin gini (kamar girman sarari ko yanayin aiki) ya ba da izini, ana ba da shawarar yin amfani da walda ta atomatik gwargwadon yuwuwar, wanda zai iya daidaita sigogin walda da ingancin walda.

03

Matsayin ASME BPE na Amurka

ASME BPE (Al'ummar Amurka na Injiniyoyin Injiniyan Injiniyan Injiniyan Injiniyan Injiniyan Injiniya, Kayan Aikin Haɓaka Bio) ƙa'idar ce ta Ƙungiyar Injiniyan Injiniya ta Amurka don daidaita ƙira, kayan aiki, masana'anta, dubawa da gwajin kayan aikin bioprocessing da bututun da sauran abubuwan haɗin gwiwa.

An fara buga ma'auni a cikin 1997 don cimma daidaitattun daidaito da matakan inganci masu karbu don kayan aikin samarwa da aka yi amfani da su a cikin samfuran a cikin masana'antar biopharmaceutical. A matsayin ƙa'idar ƙasa da ƙasa, ASME BPE tana cika cikar ƙa'idodi da ƙa'idodin GMP na ƙasata da FDA ta Amurka. Yana da wani muhimmin bayani da FDA ke amfani dashi don tabbatar da samarwa. Yana da ma'auni mai mahimmanci ga masana'antun kayan aiki da kayan aiki, masu kaya, kamfanonin injiniya da masu amfani da kayan aiki. Matsayin da ba na tilas ba wanda aka haɗa haɗin gwiwa da haɓakawa kuma ana sake sabuntawa lokaci-lokaci.

3-A, EHEDG, ASME BPE takardar shaidar lafiya

Don tabbatar da samar da samfurori masu tsabta sosai da kuma rage haɗarin gurɓataccen samfur, ma'aunin ASME BPE yana da takamaiman bayanin fasahar walda ta atomatik. Misali, sigar 2016 tana da tanadi masu zuwa:

(1) SD-4.3.1(b) Lokacin da ake amfani da bututun ƙarfe, 304L ko 316L abu ne gaba ɗaya zaɓi. Waldawar orbital ta atomatik shine mafi kyawun hanyar haɗa bututu. A cikin ɗaki mai tsabta, kayan aikin bututu an yi su ne da kayan 304L ko 316L. Mai shi, gini da masana'anta suna buƙatar cimma yarjejeniya kan hanyar haɗin bututu, matakin dubawa da ka'idodin karɓa kafin shigarwa.

(2) MJ-3.4 gina bututun walda ya kamata a yi amfani da orbital atomatik walda, sai dai idan girman ko sarari bai yarda da shi. A wannan yanayin, ana iya yin walda ta hannu, amma tare da izinin mai shi ko ɗan kwangila.

(3) MJ-9.6.3.2 Bayan waldi ta atomatik, aƙalla kashi 20% na beads ɗin walda na ciki dole ne a bincika bazuwar tare da endoscope. Idan kowane bead ɗin walda mara cancanta ya bayyana yayin binciken walda, ƙarin bincike dole ne a yi daidai da buƙatun ƙayyadaddun har sai an yarda.

04

Aikace-aikacen ma'auni na masana'antar kiwo na duniya

An haifi ma'aunin tsaftar 3-A a cikin 1920s kuma ƙa'idar ce ta duniya da ake amfani da ita don daidaita ƙirar tsaftar kayan aiki a cikin masana'antar kiwo. Tun daga ci gabanta, kusan dukkanin kamfanonin kiwo, kamfanonin injiniya, masu kera kayan aiki, da wakilai a Arewacin Amurka sun yi amfani da shi. Har ila yau ana yarda da ita a sauran sassan duniya. Kamfanoni na iya neman takardar shedar 3-A don bututu, kayan aikin bututu, bawuloli, famfo da sauran kayan aikin tsafta. 3-A za ta shirya masu kimantawa don gudanar da gwajin samfur na kan yanar gizo da kimantawar kasuwanci, kuma su ba da takardar shaidar lafiya ta 3A bayan wuce bita.

Kodayake ma'aunin lafiya na Turai EHEDG ya fara daga baya fiye da ma'aunin US 3-A, ya haɓaka cikin sauri. Tsarin takaddun shaida ya fi tsauri fiye da ma'aunin US 3-A. Kamfanin mai nema yana buƙatar aika kayan takaddun shaida zuwa dakin gwaje-gwaje na musamman a Turai don gwaji. Alal misali, a cikin gwajin famfo na centrifugal, kawai lokacin da aka tabbatar da cewa ikon tsaftace kai na famfo ba shi da ƙasa da ikon tsaftacewa na bututun madaidaiciya madaidaiciya, za a iya samun alamar takaddun shaida na EHEDG. ƙayyadadden lokaci.

Matsayin ASME BPE yana da tarihin kusan shekaru 20 tun lokacin da aka kafa shi a cikin 1997. Ana amfani dashi a kusan dukkanin manyan masana'antun biopharmaceutical da kamfanonin injiniya, masana'antun kayan aiki, da wakilai. A cikin masana'antar kiwo, Wyeth, a matsayin kamfani na Fortune 500, masana'antar kiwo ta sun karɓi matsayin ASME BPE azaman jagorar ƙayyadaddun ƙira da shigar da kayan aikin kiwo da bututun mai. Sun gaji dabarun sarrafa masana'antar harhada magunguna kuma sun karɓi fasahar walda ta atomatik don gina layin samar da kiwo na ci gaba.

Fasaha walda ta atomatik tana haɓaka ingancin kiwo

A yau, yayin da kasar ke kara mai da hankali kan kiyaye abinci, amincin kayayyakin kiwo ya zama babban fifiko. A matsayin mai ba da kayan aikin kiwo, yana da alhakin da alhakin samar da kayan aiki masu inganci da kayan aiki waɗanda ke taimakawa tabbatar da ingancin samfuran kiwo.

Fasahar walda ta atomatik na iya tabbatar da daidaiton walda ba tare da tasirin abubuwan ɗan adam ba, kuma sigogin tsarin walda kamar nisan sandar tungsten, na yanzu, da saurin juyawa sun tabbata. Siffofin shirye-shirye da rikodin atomatik na sigogin walda suna da sauƙi don saduwa da daidaitattun buƙatun kuma ingancin samar da walda yana da girma. Kamar yadda aka nuna a cikin hoto na 3, bututun da aka yi bayan waldawa ta atomatik.

Riba yana ɗaya daga cikin abubuwan da kowane ɗan kasuwa masana'antar kiwo dole ne yayi la'akari da shi. Ta hanyar nazarin farashi, an gano cewa yin amfani da fasahar walda ta atomatik kawai yana buƙatar kamfanin gine-gine don samar da injin walda ta atomatik, amma gabaɗayan farashin kamfanin kiwo zai ragu sosai:

1. Rage farashin aiki don walda bututu;

2. Saboda beads ɗin walda sun kasance daidai kuma suna da kyau, kuma ba shi da sauƙi a samar da sasanninta, ana rage farashin tsabtace bututun CIP na yau da kullun;

3. Haɗarin amincin walda na tsarin bututun bututun ya ragu sosai, kuma ana rage farashin haɗarin lafiyar kiwo na kamfani sosai;

4. Tsarin walda na tsarin bututun bututu yana da aminci, an tabbatar da ingancin kayan kiwo, kuma an rage farashin gwajin samfur da gwajin bututun.